Арзерра Arzerra (Офатумумаб) в уп 3×100 мг

Показания к применению препарата Арзерра

Препарат предназначен для применения в комбинированной терапии на основе алкилирующих средств у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечение и не подлежащих терапии с включением флударабина. Также применяется для лечения пациентов с ХЛЛ при неэффективности ранее проводимой терапии с включением флударабина и/или алемтузумаба.

Действующее вещество

Офатумумаб

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие

Офатумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело (изотип IgGl), специфически связывающееся с эпитопом, который включает и малую, и большую внеклеточные петли молекулы CD20. Связывание офатумумаба с расположенным вблизи мембраны специфическим эпитопом молекулы CD20 вызывает связывание и активацию комплемента на поверхности клетки, что приводит к развитию комплемент-зависимой цитотоксической реакции и лизису опухолевой клетки. Было показано, что офатумумаб вызывает выраженный лизис клеток, сопровождающийся высоким уровнем экспрессии защитных белков комплемента. Кроме того, связывание офатумумаба вызывает гибель клеток и по механизму антителозависимой клеточной цитотоксичности. Было также показано, что офатумумаб вызывает лизис клеток как с высокой, так и с низкой экспрессией CD20, а также клеток, устойчивых к ритуксимабу.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к офатумумабу или любому другому компоненту препарата;
• дети и подростки до 18 лет;
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• беременность и период кормления грудью.

С осторожностью применяют Арзерру при гепатите В в анамнезе, нарушении функции легких и заболеваниях сердца в анамнезе.

Способ применения 

Офатумумаб необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактоидных реакций, введение препарата следует проводить в условиях немедленной доступности аппаратуры и медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи в таких ситуациях.

Препарат вводится в виде внутривенных инфузий и перед использованием должен быть разведен. Концентрированный раствор следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий. Не рекомендуется смешивать офатумумаб с другими препаратами в емкости для инфузий.

В период от 30 минут до 2 часов перед каждым введением пациенты должны получать премедикацию.

Арзерру не следует вводить внутривенно быстро или болюсно. Для внутривенного введения используются прилагаемые к препарату инфузионные системы со встроенными фильтрами.

Концентрат офатумумаба для приготовления раствора для инфузий не содержит консервантов, поэтому его разведение следует проводить в асептических условиях. Приготовленный раствор для инфузий необходимо хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 24 часов после приготовления. По истечении этого срока неиспользованный раствор следует уничтожить.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы : гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боли в гортанно-глоточной области, одышка, кашель, бронхоспазм, дискомфорт в области грудной клетки, заложенность носа, гипоксия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, 'приливы'.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, усталость, озноб, гипергидроз, синдром выброса цитокинов.

Вторичные инфекции: бронхит, пневмония, сепсис, септический шок, инфекция Herpes zoster, инфекции мочевыводящих путей.

Результаты клинических исследований Арзерры не содержат каких-либо данных о случаях передозировки офатумумаба.

Лабораторное обследование

Во время лечения офатумумабом была описана цитопения, в том числе длительная нейтропения и нейтропения с поздним началом во время лечения офатумумабом необходимо через регулярные промежутки времени проводить контроль гемограммы, включая определение числа нейтрофилов; если у пациентов развивается цитопения, исследование следует делать чаще. При развитии цитопении необходимо проводить соответствующую терапию.

Исследований влияния офатумумаба на способность управлять транспортными средствами или работать на автоматическом оборудовании не проводилось. Исходя из фармакологии офатумумаба, оснований подозревать неблагоприятное действие препарата на эти виды активности нет. При рассмотрении возможности пациента выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует принимать во внимание его клиническое состояние и профиль нежелательных реакций офатумумаба.

Взаимодействие

Арзерра не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику хлорамбуцила или его активного метаболита фенилуксусного иприта.

При совместном применении офатумумаба с препаратами, обладающими иммуносупрессивной активностью, возможно увеличение риска развития инфекционных заболеваний.